หน้าแรก  |  Just for Customers |  Auditor Zone |

รายละเอียดของการปรับเปลี่ยนข้อกำหนด จาก ISO 9001:2000 เป็น ISO 9001:2008

ข้อกำหนด		ประเด็น	รายละเอียดการเปลี่ยนแปลง	ข้อคิดเห็น/ข้อสังเกต/เทคนิค/ข้อควรระวังการตีความและวิเคราะห์ ผลกระทบที่อาจมีต่อระบบQMS ของท่าน
4.1	Bullet a)	D + A	a) identify determine the processes needed for the quality management system and their application throughout the organization (see 1.2), a) ระบุกำหนดกระบวนการต่างๆ ที่จำเป็นสำหรับระบบบริหารคุณภาพและการนำไปใช้ตลอดทั้งองค์กร(ดู 1.2)	สิ่งที่ปรับเปลี่ยน: ในข้อ a) มีคำว่า identify แทนคำว่า determine ข้อคิดเห็น/ข้อสังเกต/เทคนิค/ข้อควรระวัง: แม้ว่าข้อกำหนดมีการเปลี่ยนแปลง แต่มีความคล้ายคลึงกันระหว่างคำว่า “identified – ระบุ” กับ “determine – กำหนด (พิจารณา)” มีความแตกต่างอยู่บ้าง คำว่า “identified – ระบุ” นั้นมีความหมายที่ : ชี้ตัว,หาเอกลักษณ์,บอกชื่อ,จำแนกแยกแยะ,พิสูจน์เอกลักษณ์. ในส่วน “determine – กำหนด (พิจารณา)” นั้นมีความหมายว่า กำหนด,ตัดสินใจ,ตกลงใจ,ตั้งใจ,ยุติ,ทำให้สิ้นสุด, ปักใจ, แน่วแน่, ตกลงใจ. ดังนั้น ข้อกำหนดที่ว่า “determine the processes” นั้นเน้นที่การ วิเคราะห์และตัดสินใจ มากกว่าเพียงแค่การระบุ เขียนไว้ etc.
4.1	Bullet e)	A	e) monitor, measure (where applicable), and analyze these processes, and e) เฝ้าติดตาม ตรวจวัด (ที่มีการประยุกต์ใช้) และวิเคราะห์ กระบวนการเหล่านี้	สิ่งที่ปรับเปลี่ยน: เพิ่มคำว่า where applicable ข้อคิดเห็น/ข้อสังเกต/เทคนิค/ข้อควรระวัง: กระบวนการจำเป็นต้องได้รับการเฝ้าติดตาม แต่อาจไม่จำเป็นต้องทำการวัด ด้วยเหตุผลนี้ ข้อกำหนดได้ระบุแต่เพียงว่ากระบวนการจำเป็นต้องทำการวัดในกรณีที่มีการประยุกต์ใช้
4.1	Para 4	D + A	Where an organization chooses to outsource any process that affects product conformity with to requirements, the organization shall ensure control over such processes. Control of such The type and extent of control to be applied to these outsourced processes shall be identified defined within the quality management system. ในกรณีที่องค์กรมีการจ้างแหล่งภายนอกในกระบวนการในกระบวนการหนึ่ง (Outsource any process) ที่มีผลกระทบต่อการสอดคล้องของข้อกำหนดผลิตภัณฑ์ องค์กรต้องมั่นใจว่ามีการควบคุมกระบวนการดังกล่าว ชนิดและขอบเขตของการควบคุมในกระบวนการที่จ้างแหล่งภายนอกนี้ต้องมีการอธิบายไว้ในระบบบริหารคุณภาพ	เปลี่ยนจาก “identified” เป็น “define” ต้องอธิบายรายละเอียดของ “ type and extent ในระบบบริหารคุณภาพ · ประเด็น มาตรฐานต้องการให้มีการควบคุมกระบวนการที่ได้มีการจ้างแหล่งงานภายนอก ( outsource) เช่นเดียวดังเดิมที่ต้องควบคุมวัตถุดิบหรือชิ้นส่วนที่จัดซื้อ ซึ่งหมายความว่ากระบวนการที่ได้มีการจ้างแหล่งงานภายนอกต้องได้รับการควบคุม(ดูข้อกำหนด 4.1 a ~ 4.1 f ) · มาตรฐานต้องการให้มีความชัดเจนขึ้น จากเดิมที่ใช้ “identified =ชี้ตัว,หาเอกลักษณ์,บอกชื่อ,จำแนกแยกแยะ,พิสูจน์เอกลักษณ์ ” เป็น “defined = ให้คำจำกัดความ,อธิบาย,บัญญัติศัพท์,ทำให้ชัดเจน,กำหนด,จำกัดวง” ในระบบบริหารคุณภาพ · มาตรฐานต้องการให้มีการอธิบาย ชนิดและขอบเขตการควบคุมกระบวนการที่ได้มีการ outsource ที่ซึ่ง มาตรฐษนได้มีแนวทางในการกำหนด ชนิดและขอบเขตการควบคุม ตามที่ระะบุหมายเหตุ 3 · โดยรวมแล้วมาตรฐานต้องการให้องค์การพิจจารณา ผลกระทบหรือสิ่งที่อาจเกิดปัญหาขึ้นจากกระบวนการที่ได้ให้ผู้รับเหมาช่วงเป็นผู้กระทำ หากท่านไม่มีการจ้างผู้รับเหมาช่วง ข้อกำหนดนี้จะไม่มีผลกระทบต่อท่าน
4.1	Note 1	D + A	NOTE 1 Processes needed for the quality management system referred to above should include processes for management activities, provision of resources, product realization and, measurement, analysis and improvement. หมายเหตุ 1 กระบวนการที่จำเป็นสำหรับระบบบริหารคุณภาพ ตามที่อ้างอิงข้างต้นรวมถึงกระบวนการสำหรับระบบบริหารคุณภาพ, การจัดหาทรัพยากร, การก่อให้เกิดผลิตภัณฑ์และ การวัด วิเคราะห์และการปรับปรุง	สิ่งที่ปรับเปลี่ยน: มีการปรับที่ note เท่านั้น ได้มีการขยายจาก “การวัด” เป็น “การวัด วิเคราะห์และการปรับปรุง” เพื่อให้สอดคล้องกับหัวข้อข้อกำหนดที่ 8 ข้อคิดเห็น/ข้อสังเกต/เทคนิค/ข้อควรระวัง: มีการตัดคำว่า“should” ออก แสดงให้เห็นชัดเจนว่าไม่สามารถตัดกระบวนการนี้จากระบบบริหารคุณภาพได้
4.1	New Notes 2 & 3	A	NOTE 2 An outsourced process is identified as one needed for the organization's quality management system but chosen to be performed by a party external to the organization. หมายเหตุ 2 กระบวนการที่จ้างแหล่งภายนอก คือกระบวนการที่จำเป็นสำหรับระบบบริหารคุณภาพขององค์กรแต่เลือกที่ให้องค์กรภายนอกเป็นผู้กระทำ	สิ่งที่ปรับเปลี่ยน: ปรับที่ note เท่านั้น เป็นการอธิบาย ความหมายของ การจ้างแหล่งงานภายนอก ข้อคิดเห็น/ข้อสังเกต/เทคนิค/ข้อควรระวัง: - ไม่มีข้อกำหนดใหม่เพิ่มเติม เป็นเพียงการเรียบเรียงถ้อยคำใหม่และ/ หรือระบุข้อกำหนดให้ชัดเจนขึ้น
			NOTE 3 Ensuring control over outsourced processes does not absolve the organization of the responsibility of conformity to all customer, statutory and regulatory requirements. The type and extent of control to be applied to the outsourced process can be influenced by factors such as a) the potential impact of the outsourced process on the organization's capability to provide product that conforms to requirements, b) the degree to which the control for the process is shared, c) the capability of achieving the necessary control through the application of Clause 7.4. หมายเหตุ 3 ทำให้มั่นใจว่าการควบคุมกระบวนการที่มีการจ้างแหล่งภายนอกนั้นมิใช่เป็นการถ่ายโอนความรับผิดชอบที่เกี่ยวกับในการกระทำให้สอดคล้องกับข้อกำหนดของลูกค้า, กฎระเบียบ และพระราชบัญญัติออกไป ชนิดและขอบเขตในการควบคุมกระบวนการที่จ้างแหล่งภายนอก ขึ้นอยู่กับปัจจัยเช่น a) โอกาสการเกิดผลกระทบจากกระบวนการที่จ้างแหล่งภายนอก ต่อความสามารถขององค์กรในการส่งมอบผลิตภัณฑ์ที่สอดคล้องกับข้อกำหนด b) ระดับในการควบคุมกระบวนการที่สามารถใช้ร่วมกัน c) ความสามารถในการบรรลุ การควบคุมที่จำเป็นผ่านการประยุกต์ใช้ 7.4	สิ่งที่ปรับเปลี่ยน: ปรับที่ note เท่านั้น อธิบาย ชนิดและขอบเขตในการควบคุมการจ้างแหล่งงานภายนอก ข้อคิดเห็น/ข้อสังเกต/เทคนิค/ข้อควรระวัง: เนื่องจากมาตรฐานได้มีการเปลี่ยนแปลงจาก “identify” เป็น “define” ดังนั้นเอกสารในระบบบริหารคุณภาพควรมีการทวนสอบซ้ำว่าได้มีการระบุกระบวนการวิธีการควบคุม ผู้รับผิดชอบกระบวนการบริหารการจ้างแหล่งงานภายนอกอย่างชัดเจนหรือไม่ การพิจารณาถึงชนิดและขอบเขตของการควบคุมแหล่งจ้างงานภายนอกนั้นกับผลกระทบต่างๆที่กล่าวไว้ใน note นี้ ซึ่งรวมถึงความสามารถในการควบคุมด้วย เช่น หากคุณมีการส่งงานให้บริษัทที่เป็นสำนักงานใหญ่ของคุณ ซึ่งแน่นอนว่าการใช้กระบวนการจัดซื้อตามมาตรฐาน ISO9001:2008 ไม่สามารถใช้ได้ในกระบวนการนี้ ( select, evaluation. re evaluation) ด้วยเหตุผลนี้วิธีการอื่นๆเพื่อใช้ในการควบคุม outsource นี้ ต้องได้รับการจัดทำขึ้น ดังนั้นองค์กรต้องทำการวิเคราะห์แต่ละกระบวนการที่ outsource เพื่อพิจารณาถึงวิธีการ ขั้นตอน รายละเอียดในการควบคุมแต่ละรายไป
4.2.1	Bullet c)	A	c) documented procedures and records required by this International Standard, and c) ระเบียบปฏิบัติที่เป็นเอกสาร และบันทึก ที่ต้องการโดยมาตรฐานสากลฉบับนี้ และ	สิ่งที่ปรับเปลี่ยน: เพิ่มคำว่าบันทึกในข้อ c) ข้อคิดเห็น/ข้อสังเกต/เทคนิค/ข้อควรระวัง: ไม่มีข้อกำหนดใหม่เพิ่มเติม เป็นเพียงการเรียบเรียงถ้อยคำใหม่และ/ หรือระบุข้อกำหนดให้ชัดเจนขึ้น
4.2.1	Bullet d)	A + D	d) documents, including records, needed determined by the organization to be necessary to ensure the effective planning, operation and control of its processes. and d) เอกสารและบันทึกอื่นๆ ที่กำหนดโดยองค์กรว่าจำเป็นในการทำให้มั่นใจว่าองค์กรสามารถวางแผน ดำเนินงานและควบคุมกระบวนการได้อย่างมีประสิทธิผล	สิ่งที่ปรับเปลี่ยน: มีการนำเอาข้อกำหนดเรื่องบันทึกจากข้อ e มาใส่ในข้อ d) ข้อคิดเห็น/ข้อสังเกต/เทคนิค/ข้อควรระวัง: ไม่มีข้อกำหนดใหม่เพิ่มเติม เป็นเพียงการเรียบเรียงถ้อยคำใหม่และ/ หรือระบุข้อกำหนดให้ชัดเจนขึ้น
4.2.1	Bullet e)	D	e) records required by this International Standard (see 4.2.4).	สิ่งที่ปรับเปลี่ยน: มีการตัดข้อกำหนดข้อ e) ออกไปรวมกับข้อ d) ข้อคิดเห็น/ข้อสังเกต/เทคนิค/ข้อควรระวัง: ไม่มีข้อกำหนดใหม่เพิ่มเติม เป็นเพียงการเรียบเรียงถ้อยคำใหม่และ/ หรือระบุข้อกำหนดให้ชัดเจนขึ้น
4.2.1	Note 1	A	NOTE 1 Where the term “documented procedure” appears within this International Standard, this means that the procedure is established, documented, implemented and maintained. A single document may address the requirements for one or more procedures. A requirement for a documented procedure may be covered by more than one document. หมายเหตุ 1: ในมาตรฐานฉบับนี้ คำว่า ระเบียบปฏิบัติ มีความหมายครอบคลุมถึงว่า ระเบียบปฏิบัตินั้นๆ ต้อง จัดทำ ทำเป็นเอกสาร นำไปปฏิบัติใช้ และรักษาไว้ เอกสารระเบียบปฏิบัติหนึ่งฉบับอาจใช้ในการระบุข้อกำหนดข้อใดข้อหนึ่งหรือมากกว่า ข้อกำหนดที่ต้องการให้มีระเบียบปฏิบัติที่เป็นเอกสารข้อใดข้อหนึ่งสามารถระบุด้วยเอกสารหนึ่งฉบับหรือมากกว่า	สิ่งที่ปรับเปลี่ยน: ปรับที่ note เท่านั้น ข้อคิดเห็น/ข้อสังเกต/เทคนิค/ข้อควรระวัง: มาตรฐานได้ระบุชัดเจนขึ้น ว่าเอกสารสามารถควบรวมหรือแยกออกจากกันได้ เช่นข้อกำหนดข้อ 8.5.2 “การปฏิบัติการแก้ไข” และ 8.5.3 “ การป้องกันการป้องกัน” เราสามารถสร้างเอกสารระเบียบปฏิบัติภายในฉบับเดียวหรือแยกจากกัน ได้ โดยให้ขึ้นอยู่กับความต้องการขององค์กรเอง
4.2.3	Bullet f)	A	f ) to ensure that documents of external origin determined by the organization to be necessary for the planning and operation of the quality management system are identified and their distribution controlled, and f) เพื่อทำให้มั่นใจว่าการชี้บ่งและควบคุมการแจกจ่ายเอกสารที่มาจากภายนอกที่ได้กำหนดโดยองค์กรว่าจำเป็นสำหรับการวางแผนและการปฏิบัติการของระบบบริหารคุณภาพ	สิ่งที่ปรับเปลี่ยน: ระบุข้อกำหนดให้ชัดเจนขึ้น ว่าเอกสารภายนอกที่ต้องควบคุมคือ เอกสารที่ determined by the organization to be necessary for the planning and operation of the quality management system เท่านั้น ข้อคิดเห็น/ข้อสังเกต/เทคนิค/ข้อควรระวัง: - ให้ข้อมูลชัดเจนว่า เอกสารภายนอกต้องมีการชี้บ่ง (identified) และ ควบคุม (Control) โดยเฉพาะเอกสารที่จำเป็นสำหรับการวางแผนและการนำระบบบริหารคุณภาพไปปฏิบัติใช้ - โดยภาพรวมเป็นการปรับข้อกำหนดให้เหมือนกันระหว่าง ISO 9001 กับ ISO14001
4.2.4	Para 1	D + A	Records shall be established and maintained to provide evidence of conformity to requirements and of the effective operation of the quality management system shall be controlled. Records shall remain legible, readily identifiable and retrievable. The organization shall establish a documented procedure shall be established to define the controls needed for the identification, storage, protection, retrieval, retention time and disposition of records. Records shall remain legible, readily identifiable and retrievable. บันทึกที่แสดงหลักฐานของการสอดคล้องกับข้อกำหนดและการดำเนินการตามระบบบริหารคุณภาพอย่างมีประสิทธิผล ต้องได้รับการควบคุม องค์กรต้องจัดทำเอกสารระเบียบปฏิบัติ เพื่อระบุการควบคุมที่จำเป็นในการชี้บ่ง การจัดเก็บ การป้องกัน การนำกลับมาอ้างอิง การจัดเก็บ และวิธีการทำลายบันทึก บันทึกต้องอ่านออกได้ มีการชี้บ่งที่ชัดเจน และสามารถนำกลับมาใช้ได้	สิ่งที่ปรับเปลี่ยน: - เปลี่ยนจากคำว่า maintain เป็น control ( คำว่า maintain หมายถึงการเก็บไว้เป็นอย่างดี ซึ่งแตกต่างจากคำว่า control ที่หมายถึงต้องมี กฏเกณฑ์ กติกา - Retention time เปลี่ยนเป็น retention ข้อคิดเห็น/ข้อสังเกต/เทคนิค/ข้อควรระวัง: ไม่มีข้อกำหนดใหม่เพิ่มเติม เป็นเพียงการเรียบเรียงถ้อยคำใหม่และ/ หรือระบุข้อกำหนดให้ชัดเจนขึ้น การลดคำจาก “retention time” เป็น “retention” เป็นการปรับข้อกำหนดที่ขยายมากขึ้น ( วิธีการการควบคุม “การนำกลับมาอ้างอิง” ไม่เท่ากับ วิธีการการควบคุม “เวลาที่ต้องนำมาใช้ในการอ้างอิง”)
5.5.2	Para 1	A	Top management shall appoint a member of the organization's management who, irrespective of other responsibilities, shall have responsibility and authority that includes ผู้บริหารระดับสูงต้องแต่งตั้งผู้บริหารหนึ่งคน จากคณะผู้บริหารขององค์กร ซึ่งนอกเหนือ	สิ่งที่ปรับเปลี่ยน: เพิ่มว่าตัวแทนผู้บริหารต้องเป็น ผู้บริหารในองค์กรนั้นเท่านั้น ข้อคิดเห็น/ข้อสังเกต/เทคนิค/ข้อควรระวัง: - อาจส่งผลกระทบต่อองค์กรขนาดเล็กที่ใช้บริการว่าจ้างสัญญาชั่วคราว contract จากบุคคลภายนอกให้รับหน้าที่เป็นตัวแทนฝ่ายบริหาร - ไม่ว่าอย่างไร มาตรฐานมิได้กำหนดว่าต้องเป็น fulltime หรือ เป็น contract ดังนั้นหากชัดเจนว่าบุคลผู้นั้นเป็นส่วนหนึ่งของคณะผู้บริหาร (member of the organization's management) ได้รับมอบหมาย มีอำนาจ มีหน้าที่ รวมทั้งได้ใช้อำนาจและกระทำตามหน้าที่ได้อย่างมีประสิทธิผลตามที่ระบุ ยังคงการสอดคล้องกับข้อกำหนดข้อนี้
6.2.1	Para 1 New Note	A + D A	Personnel performing work affecting conformity to product quality requirements shall be competent on the basis of appropriate education, training, skills and experience. NOTE Conformity to product requirements can be affected directly or indirectly by personnel performing any task within the quality management system. หมายเหตุ : บุคลากรทำงานในส่วนที่มีผลกระทบต่อการสอดคล้องข้อกำหนดผลิตภัณฑ์ต้องมีความสามารถ(competent) โดยพิจารณาจาก การศึกษา การฝึกอบรม ทักษะ และ ประสบการณ์ ที่เหมาะสม หมายเหตุ การสอดคล้องกับข้อกำหนดผลิตภัณฑ์ สามารถเกิดได้โดยตรงหรือโดยอ้อมโดยบุคลากรที่กระทำหน้าที่งานนั้นๆในระบบบริหารคุณภาพ	สิ่งที่ปรับเปลี่ยน: - จาก “work effect to product quality” เป็น “conformity to product requirements” - เพิ่มหมายเหตุ ในส่วนของ โดยตรงหรือโดยอ้อม ข้อคิดเห็น/ข้อสังเกต/เทคนิค/ข้อควรระวัง: - จริงๆแล้ว ข้อกำหนดข้อนี้มิใช่ข้อกำหนดใหม่ เพราะ : “effect to product quality“ กับ “product requirement” มีความหมายที่เหมือนกัน - จากที่ระบุในหมายเหตุ แสดงให้เห็นถึงการกำหนด competent ให้คำนึงถืง ผลกระทบต่อการสอดคล้องกับข้อกำหนดผลิตภัณฑ์
6.2.2	Bullets a) & b)	A + D	a) determine the necessary competence for personnel performing work affecting conformity to product quality requirements, b) where applicable, provide training or take other actions to satisfy these needs achieve the necessary competence, a) กำหนดความสามารถที่จำเป็นสำหรับบุคลากรที่ปฏิบัติงานที่มีผลกระทบต่อการสอดคล้องกับข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์ b) ที่สามารถนำไปประยุกต์ใช้, จัดการฝึกอบรมบุคลากร หรือดำเนินการอื่นใดเพื่อให้บรรลุถึงความสามารถที่จำเป็น	สิ่งที่ปรับเปลี่ยน: - จาก “work effect to product quality” เป็น “conformity to product requirements” - เปลี่ยนจากที่ต้องจัดการอบรม เป็น ในกรณีที่สามารถประยุกต์ใช้ - เปลี่ยนจาก เพื่อให้สอดคล้องกับความจำเป็น “satisfy these needs” เป็น ให้บรรลุถึงความสามารถที่จำเป็น achieve the necessary competence, ข้อคิดเห็น/ข้อสังเกต/เทคนิค/ข้อควรระวัง: - ข้อกำหนดข้อ b) ได้ระบุไว้ว่าเฉพาะ ”ในกรณีที่สามารถนำไปประยุกต์ใช้” หรือ “ในกรณีที่จำเป็น” จึงจัดอบรมหรือดำเนินกิจกรรมอื่นใด แสดงว่าบางครั้ง บางคราว บางตำแหน่ง บางเวลา บางสถานการณ์ ในการดำรงตำแหน่งนั้นหรือทำงานในส่วนงานนั้นๆ ไม่จำเป็นต้องได้รับการอบรม ก่อนก็ได้แต่ท่านต้องมีหลักฐานแสดงในส่วน ว่าพนักงานผู้นั้น มี competence ที่จำเป็นแล้ว - ในส่วนของการอบรมหรือดำเนินกิจกรรมอื่นใด นั้นได้มีการยึดโยงกับการเพิ่ม competence เท่านั้น จึงอยู่ในขอบข่ายของข้อกำหนดข้อนี้ - กล่าวได้ว่า ข้อ c ในการประเมินประสิทธิผล นั้น ไม่เป็นการทบทวนประสิทธิผลการฝึกอบรมแต่เป็นการประเมินประสทิธิผลว่าหลังอบรมนั้นพนักงานได้มี competence ในการทำงานมากขึ้นหรือไม่
6.3	Bullet c)	A	c) supporting services (such as transport, communication or information systems). c) บริการสนับสนุนต่างๆ (เช่น การขนส่ง, การสื่อสาร หรือ ระบบสารสนเทศ)	สิ่งที่ปรับเปลี่ยน: - เพิ่ม ถ้อยคำให้ครอบคลุม ระบบสารสนเทศ ข้อคิดเห็น/ข้อสังเกต/เทคนิค/ข้อควรระวัง: ไม่มีข้อกำหนดใหม่เพิ่มเติม เป็นเพียงการเรียบเรียงถ้อยคำใหม่และ/ หรือระบุข้อกำหนดให้ชัดเจนขึ้น
6.4	New Note	A	NOTE The term “work environment” relates to conditions under which work is performed including physical, environmental and other factors (such as noise, temperature, humidity, lighting, or weather). หมายเหตุ คำว่า สภาพแวดล้อมในการทำงาน เกี่ยวข้องกันสภาพที่งานนั้นได้กระทำ ที่ซึ่งประกอบด้วย สภาพทางกายภาพ สภาพแวดล้อม และปัจจัยอื่นๆ (เช่น เสียง อุณหภูมิ ความชื้น แสงสว่าง หรือ สภาพอากาศ )	สิ่งที่ปรับเปลี่ยน: เพิ่มหมายเหตู ยกตัวอย่างของสภาพแวดล้อมในการทำงาน ข้อคิดเห็น/ข้อสังเกต/เทคนิค/ข้อควรระวัง: ไม่มีข้อกำหนดใหม่เพิ่มเติม เป็นเพียงการเรียบเรียงถ้อยคำใหม่และ/ หรือระบุข้อกำหนดให้ชัดเจนขึ้น
7.1	Bullet b)	A + D	b) the need to establish processes and documents, and to provide resources specific to the product; b) ความจำเป็นในการจัดทำกระบวนการและเอกสาร, และเพื่อจัดหาทรัพยากรที่จำเป็นสำหรับผลิตภัณฑ์	สิ่งที่ปรับเปลี่ยน: เพิ่มหมายเหตู ยกตัวอย่างของสภาพแวดล้อมในการทำงาน ข้อคิดเห็น/ข้อสังเกต/เทคนิค/ข้อควรระวัง: ไม่มีข้อกำหนดใหม่เพิ่มเติม เป็นเพียงการเรียบเรียงถ้อยคำใหม่และ/ หรือระบุข้อกำหนดให้ชัดเจนขึ้น
7.1	Bullet c)	A	c) required verification, validation, monitoring, measurement, inspection and test activities specific to the product and the criteria for product acceptance; c) กิจกรรมการทวนสอบ(Verification),การรับรอง (Validation), การเฝ้าติดตาม(monitoring),การวัด(measurement) การตรวจสอบ และทดสอบที่จำเป็นสำหรับผลิตภัณฑ์ และเกณฑ์การยอมรับผลิตภัณฑ์	สิ่งที่ปรับเปลี่ยน: ในข้อ c เพิ่ม ถ้อยคำ “การเฝ้าติดตาม(monitoring)” ข้อคิดเห็น/ข้อสังเกต/เทคนิค/ข้อควรระวัง: ไม่มีข้อกำหนดใหม่เพิ่มเติม เป็นเพียงการเรียบเรียงถ้อยคำใหม่และ/ หรือระบุข้อกำหนดให้ชัดเจนขึ้น
7.2.1	Bullet c) Bullet d), New Note	D+ A D+ A A	c) statutory and regulatory requirements related applicable to the product, and d) any additional requirements determined considered necessary by the organization. NOTE Post-delivery activities include, for example, actions under warranty provisions, contractual obligations such as maintenance services, and supplementary services such as recycling or final disposal. c)ข้อกำหนดทางกฎหมาย และกฎระเบียบ ที่ประยุกต์ใช้กับผลิตภัณฑ์ d)ข้อกำหนดอื่นๆที่พิจารณาว่าจำเป็นโดยองค์กร หมายเหตุ กิจกรรมหลังการส่งมอบ รวมถึง ตัวอย่างเช่น กิจกรรมภายใต้เงื่อนไขการรับประกัน สัญญาบังคับ (contractual obligations) เช่น บริการซ่อมบำรุง รวมทั้งบริการเพิ่มเติม (supplementary services) เช่น การนำกลับมาใช้ใหม่ หรือการนำไปกำจัดทิ้งสุดท้าย (final disposal)	สิ่งที่ปรับเปลี่ยน: ในข้อ c เพิ่ม ปรับคำว่า relate เป็น applicable ข้อคิดเห็น/ข้อสังเกต/เทคนิค/ข้อควรระวัง: - ในข้อ c เป็นการปรับจากคำกว้างๆ ที่ระบุว่า ให้องค์กรพิจารณา “ข้อกำหนดตามกฎหมายและบทบัญญัติซึ่งเกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์” เป็นฌพาะที่มีการนำไปประยุกต์ใช้ - ในข้อ d เนื่องจากหัวข้อหลักเป็นการให้พิจารณาอยู่แล้ว ดังนั้นในข้อกำหนดที่ระบุว่าให้พิจาณาอีกครั้งในข้อ d จึงไม่จำเป็น มาตรญานเปลี่ยนถ้อยคำเป็น พิจารณาว่าจำเป็นโดยองค์กร ซึ่งชัดเจนและเหมาะสมกว่า - ในหมายเหตุ ได้อธิบายให้ชัดเจนว่าข้อกำหนดข้อ 7.2.1 นี้รวมถึงขอบเขตกิจกรรมขององค์กรหลังการส่งมอบด้วย ( ตามสัญญากับลูกค้า)
7.3.1	New Note	A	NOTE Design and development review, verification and validation have distinct purposes. They can be conducted and recorded separately or in any combination, as suitable for the product and the organization. หมายเหตุ การทบทวนการออกแบบและพัฒนา (review), การทวนสอบ (verification) และการรับรองผล (validation) มีวัตถุประสงค์ที่แตกต่างกัน ที่ซึ่งสามารถกระทำและบันทึกแยกหรือรวมกันตามความเหมาะสมกับผลิตภัณฑ์และองค์กร	สิ่งที่ปรับเปลี่ยน: เพิ่มหมายเหตุ อธิบายถึงกิจกรรม design review design verification และ design validation ที่ซึ่งสามารถควบรวมหรือแยกจากกันได้ ข้อคิดเห็น/ข้อสังเกต/เทคนิค/ข้อควรระวัง: ไม่มีข้อกำหนดใหม่เพิ่มเติม เป็นเพียงการเรียบเรียงถ้อยคำใหม่และ/ หรือระบุข้อกำหนดให้ชัดเจนขึ้น
7.3.2	Para 2	D + A	These The inputs shall be reviewed for adequacy. Requirements shall be complete, unambiguous and not in conflict with each other. ข้อมูลต่างๆต้องได้รับการทบทวนเพื่อดูความเพียงพอ ข้อกำหนดต้องมีความสมบูรณ์ ไม่คลุมเครือ และไม่มีความขัดแย้งกัน	สิ่งที่ปรับเปลี่ยน: ปรับถ้อยคำ these เป็น the ข้อคิดเห็น/ข้อสังเกต/เทคนิค/ข้อควรระวัง: ไม่มีข้อกำหนดใหม่เพิ่มเติม เป็นเพียงการเรียบเรียงถ้อยคำใหม่และ/ หรือระบุข้อกำหนดให้ชัดเจนขึ้น
7.3.3	Para 1	D + A	The outputs of design and development shall be provided in a form that enables in a form suitable for verification against the design and development input and shall be approved prior to release. ผลการออกแบบและการพัฒนาต้องอยู่ในรูปแบบที่เหมาะสมต่อการเทียบกับข้อมูลการออกแบบและการพัฒนา และต้องได้รับการอนุมัติก่อนนำไปใช้	สิ่งที่ปรับเปลี่ยน: ได้ปรับลดถ้อยคำที่ไม่จำเป็นออกไป provide. เปลี่ยนจาก “ in a form that enables” เป็น “in a form suitable” ข้อคิดเห็น/ข้อสังเกต/เทคนิค/ข้อควรระวัง: ไม่มีข้อกำหนดใหม่เพิ่มเติม เป็นเพียงการเรียบเรียงถ้อยคำใหม่และ/ หรือระบุข้อกำหนดให้ชัดเจนขึ้น
7.3.3	Bullet b)	D	b) provide appropriate information for purchasing, production and for service provision, b ให้ข้อมูลอย่างเพียงพอสำหรับการจัดซื้อ การผลิต และการให้บริการ	สิ่งที่ปรับเปลี่ยน: ปรับถ้อยที่ไม่จำเป็น “for “ ออกไป ข้อคิดเห็น/ข้อสังเกต/เทคนิค/ข้อควรระวัง: ไม่มีข้อกำหนดใหม่เพิ่มเติม เป็นเพียงการเรียบเรียงถ้อยคำใหม่และ/ หรือระบุข้อกำหนดให้ชัดเจนขึ้น
7.3.3	New Note	A	NOTE Information for production and service provision can include details for the preservation of product. หมายเหตุ ข้อมูลสำหรับการผลิตและการให้บริการอาจรวมถึงรายละเอียดของการดูแลรักษาผลิตภัณฑ์	สิ่งที่ปรับเปลี่ยน: เพิ่มคำอธิบายว่า design output นั้นควบรวมถึง เรื่อง รายละเอียดของภาชนะบรรจุ, ข้อควรระวังในการขนย้าย ขนส่งด้วย ข้อคิดเห็น/ข้อสังเกต/เทคนิค/ข้อควรระวัง: ไม่มีข้อกำหนดใหม่เพิ่มเติม เป็นเพียงการเรียบเรียงถ้อยคำใหม่และ/ หรือระบุข้อกำหนดให้ชัดเจนขึ้น
7.3.7	Paras 1 & 2	No text change, paras now merged	Design and development changes shall be identified and records maintained. The changes shall be reviewed, verified and validated, as appropriate, and approved before implementation. The review of design and development changes shall include evaluation of the effect of the changes on constituent parts and product already delivered. Records of the results of the review of changes and any necessary actions shall be maintained (see 4.2.4). การเปลี่ยนแปลงผลการออกแบบและการพัฒนา ต้องได้รับการระบุและจัดทำเป็นบันทึกที่ได้รับการเก็บรักษา การเปลี่ยนแปลงต้องได้รับการทบทวน การทวนสอบ และ การรับรอง ตามความเหมาะสม และ ได้รับการอนุมัติก่อนการนำไปใช้งาน การทบทวนการเปลี่ยนแปลงของผลของการออกแบบและการพัฒนาต้องรวมถึง การประเมินผลกระทบต่อส่วนประกอบต่างๆ และผลิตภัณฑ์ที่ได้มีการส่งมอบไปแล้ว บันทึกผลการทบทวนการเปลี่ยนแปลงและการดำเนินงานที่จำเป็น ต้องมีการเก็บรักษาไว้ (ดูข้อ 4.2.4)	สิ่งที่ปรับเปลี่ยน: เป็นการรวบประโยคโดยไม่มีถ้อยคำอะไรเพิ่มเติม ข้อคิดเห็น/ข้อสังเกต/เทคนิค/ข้อควรระวัง: ไม่มีข้อกำหนดใหม่เพิ่มเติม เป็นเพียงการเรียบเรียงถ้อยคำใหม่และ/ หรือระบุข้อกำหนดให้ชัดเจนขึ้น
7.5.1	Bullet d)	D + A	d) the availability and use of monitoring and measuring devices equipment, d) การจัดให้มี และใช้งาน เครื่องมือที่ใช้เฝ้าติดตาม (Monitoring ) และ อุปกรณ์วัด (measuring equipment)	สิ่งที่ปรับเปลี่ยน: เปลี่ยนคำว่า device เป็น equipment ข้อคิดเห็น/ข้อสังเกต/เทคนิค/ข้อควรระวัง: เปลี่ยนคำว่า device เป็น equipment เพื่อให้สอดคล้องกับข้อกำหนด 7.6 และลดการตีความผิดพลาดในการไม่ควบคุม measuring equipment ในอดีต
7.5.1	Bullet f)	A	f) the implementation of product release, delivery and post-delivery activities. f) การตรวจปล่อยผลิตภัณฑ์, การส่งมอบและกิจกรรมภายหลังการส่งมอบ	สิ่งที่ปรับเปลี่ยน: เพิ่มคำว่า product ที่หน้าถ้อยคำ release ข้อคิดเห็น/ข้อสังเกต/เทคนิค/ข้อควรระวัง: ให้ความชัดเจนว่า ในส่วนของข้อกำหนดเดิมที่กล่าวถึงการ release นั้น สำหรับผลิตภัณฑ์เท่านั้น โดยรวมไม่มีข้อกำหนดใหม่เพิ่มเติม เป็นเพียงการเรียบเรียงถ้อยคำใหม่และ/ หรือระบุข้อกำหนดให้ชัดเจนขึ้น
7.5.2	Para 1	D + A	The organization shall validate any processes for production and service provision where the resulting output cannot be verified by subsequent monitoring or measurement. This includes any processes where and, as a consequence, deficiencies become apparent only after the product is in use or the service has been delivered. องค์กรต้องรับรองกระบวนการผลิตและการให้บริการ ในกรณีที่ผลผลิตที่ได้ไม่สามารถทวนสอบได้ โดยการเฝ้าติดตาม หรือการวัดในขั้นตอนถัดมาได้ และรวมถึงผลที่ตามมาข้อบกพร่องจะพบก็ต่อเมื่อผลิตภัณฑ์ได้นำไปใช้ หรือได้มีการให้บริการไปแล้ว	สิ่งที่ปรับเปลี่ยน: เป็นการปรับให้ชัดเจนว่า ข้อกำหนดนี้ใช้กับทุกๆกระบวนการที่เกี่ยวข้อง ข้อคิดเห็น/ข้อสังเกต/เทคนิค/ข้อควรระวัง: ไม่มีข้อกำหนดใหม่เพิ่มเติม เป็นเพียงการเรียบเรียงถ้อยคำใหม่และ/ หรือระบุข้อกำหนดให้ชัดเจนขึ้น
7.5.3	Para 2	A	The organization shall identify the product status with respect to monitoring and measurement requirements throughout product realization. องค์กรต้องแสดงสถานะของผลิตภัณฑ์ในส่วนที่เกี่ยวกับข้อกำหนดการเฝ้าติดตาม และการตรวจวัดตลอดการก่อให้เกิดผลิตภัณฑ์ (throughout product realization)	สิ่งที่ปรับเปลี่ยน: เพิ่มคำว่า throughout product realization. ข้อคิดเห็น/ข้อสังเกต/เทคนิค/ข้อควรระวัง: เนื่องจากข้อกำหนดเดิมในส่วน identification มี คำว่า throughout product realization. แต่ประโยคถัดมาเป็นเรื่องของ สถานะการตรวจสอบทดสอบกลับไม่กล่าวถึง จึงอาจมีบางองค์กรตีความผิดว่าเฉพาะ ผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้ายเท่านั้น จึงเพิ่มเติมถ้อยคำนี้เข้ามา
7.5.3	Para 3	D + A	Where traceability is a requirement, the organization shall control and record the unique identification of the product and maintain records (see 4.2.4). ในกรณีที่การสอบกลับเป็นข้อกำหนด องค์กรต้องควบคุมข้อมูลการชี้บ่งที่มีลักษณะเฉพาะ (unique identification) ของผลิตภัณฑ์และธำรงรักษาบันทึก(ดูข้อ 4.2.4)	สิ่งที่ปรับเปลี่ยน: เป็นการรวบประโดย ไม่มีถ้อยคำอะไรเพิ่มเติม ข้อคิดเห็น/ข้อสังเกต/เทคนิค/ข้อควรระวัง: มีการนำเรื่องการบันทึกไว้ท้ายประโยคเพื่อให้ครอบคลุมถึงบันทึกทุกประเภทที่เกี่ยวกับข้อกำหนดข้อนี้ ไม่ใช่เพียงแต่บันทึกของการ สอบกลับเท่านั้น โดยรวมไม่มีข้อกำหนดใหม่เพิ่มเติม เป็นเพียงการเรียบเรียงถ้อยคำใหม่และ/ หรือระบุข้อกำหนดให้ชัดเจนขึ้น
7.5.4	Para 1, Sentence 3 Note	D + A A	If any customer property is lost, damaged or otherwise found to be unsuitable for use, this shall be reported to the customer and records maintained the organization shall report this to the customer and maintain records (see 4.2.4). NOTE Customer property can include intellectual property and personal data. หากเกิดกรณีที่ทรัพย์สินของลูกค้าดังกล่าวเกิดการสูญหาย ชำรุด หรือมีสภาพไม่เหมาะสมกับการใช้งาน องค์กรต้องรายงานสิงนี้ให้ลูกค้ารับทราบและธำรงรักษาบันทึก(ดูข้อ 4.2.4) หมายเหตุ ทรัพย์สินของลูกค้าอาจรวมไปถึงทรัพย์สินทางปัญญาและข้อมูลส่วนบุคคล(personnel data)	สิ่งที่ปรับเปลี่ยน: - เป็นการปรับประโยคทำให้อ่านทำความเข้าใจได้ง่าย - เพิ่มหมายเหตุโดยรวมข้อมูลด้านบุคคลไว้ในข้อ 7.5.4 ด้วย ข้อคิดเห็น/ข้อสังเกต/เทคนิค/ข้อควรระวัง: ไม่มีข้อกำหนดใหม่เพิ่มเติม เป็นเพียงการเรียบเรียงถ้อยคำใหม่และ/ หรือระบุข้อกำหนดให้ชัดเจนขึ้น
7.5.5	Para 1	D + A	The organization shall preserve the conformity of product during internal processing and delivery to the intended destination in order to maintain conformity to requirements. This As applicable, preservation shall include identification, handling, packaging, storage and protection. Preservation shall also apply to the constituent parts of a product. องค์กรต้องดูแลรักษาผลิตภัณฑ์เพื่อที่จะสามารถธำรงความสอดคล้องกับข้อกำหนด ทั้งในระหว่างกระบวนการผลิตและระหว่างการขนส่งผลิตภัณฑ์ไปยังจุดหมายที่กำหนดไว้(intended destination) ในกรณีที่ประยุกต์ใช้ได้,การดูแลรักษานี้ต้องครอบคลุมถึง การชี้บ่ง การเคลื่อนย้าย การบรรจุ การเก็บรักษา และการป้องกันความเสียหาย ทั้งนี้ ให้รวมถึงส่วนประกอบของผลิตภัณฑ์ด้วย	สิ่งที่ปรับเปลี่ยน: - เป็นการปรับใช้คำจาก “Conformity of product” เป็น “conformity to requirements” - ตัดคำว่า “this” เป็น “as applicable” ข้อคิดเห็น/ข้อสังเกต/เทคนิค/ข้อควรระวัง: - เพิ่มความชัดเจนต่อการทำความเข้าใจจากคำว่า “Conformity of product” เป็น “conformity to requirements” - จากการตัดคำ “this” เป็น “as applicable” เป็นการปรับข้อกำหนดให้เหมาะสม คือไม่จำเป็นต้องมีการควบคุมทุกกรณี เป็นแล้วแต่ที่สามารถประยุกต์ใช้ได้
7.6	Para 1	D + A	The organization shall determine the monitoring and measurement to be undertaken and the monitoring and measuring devices equipment needed to provide evidence of conformity of product to determined requirements (see 7.2.1). องค์กรต้องกำหนดการเฝ้าติดตามและการวัดที่จะต้องกระทำ และเครื่องมือเฝ้าติดตามและอุปกรณ์วัดที่จำเป็นในการแสดงหลักฐานการสอดคล้องผลิตภัณฑ์เป็นไปตามข้อกำหนดที่ระบุ	สิ่งที่ปรับเปลี่ยน: - เปลี่ยนจาก device เป็น equipment - ตัดการอ้างอิงข้อกำหนด 7.2.1 ออก ข้อคิดเห็น/ข้อสังเกต/เทคนิค/ข้อควรระวัง: เนื่องจากคำว่า device เป็นคำกว้างๆที่สามารถรวมถึงเครื่องมืออื่นๆที่ไม่ใช่เครื่องมือวัด ( tool) ดังนั้นเป็นการปรับคำให้เป็น equipment เพื่อจะได้เหมือนกับข้อกำหนดใน paragraph ถัดไปซึ่งแต่เดิมใช้คำว่า equipment อยู่แล้ว
7.6	Bullet a)	A	a) be calibrated or verified, or both, at specified intervals, or prior to use, against measurement standards traceable to international or national measurement standards; where no such standards exist, the basis used for calibration or verification shall be recorded (see 4.2.4); a) ได้รับการสอบเทียบหรือทวนสอบ,หรือทั้งสอง, ตามระยะเวลาที่กำหนด หรือก่อนการใช้งาน และสามารถสอบกลับไปถึงมาตรฐานสากลหรือมาตรฐานแห่งชาติได้ ในกรณีที่ไม่มีมาตรฐานดังกล่าว ต้องบันทึกหลักการ(basis used)สอบเทียบหรือการทวนสอบไว้ด้วย (ดู 4.2.4)	สิ่งที่ปรับเปลี่ยน: - เพื่ม “or both” เข้าไป ข้อคิดเห็น/ข้อสังเกต/เทคนิค/ข้อควรระวัง: ไม่มีข้อกำหนดใหม่เพิ่มเติม เป็นเพียงการเรียบเรียงถ้อยคำใหม่และ/ หรือระบุข้อกำหนดให้ชัดเจนขึ้น
7.6	Bullet c)	D + A	c) be identified to enable the calibration status to be determined; c) have identification in order to determine its calibration status; c)มีการชี้บ่งเพื่อกำหนดสถานะการสอบเทียบ	สิ่งที่ปรับเปลี่ยน: - ปรับถ้อยคำ ข้อคิดเห็น/ข้อสังเกต/เทคนิค/ข้อควรระวัง: จากเดิม ข้อกำหนดเหมือนต้องให้องค์กรนั้นต้องเพิ่มเติมการชี้บ่งเพิ่มขึ้น (ที่ซึ่งบางกรณีโดยเฉพาะ measuring equipment มักมีหมายเลขเครื่อง serial number อยู่แล้ว)
7.6	Note	D + A	Note See ISO 10012-1 and ISO 10012-2 for guidance NOTE Confirmation of the ability of computer software to satisfy the intended application would typically include its verification and configuration management to maintain its suitability for use. หมายเหตุ การยืนยันความสามารถของซอฟแวร์คอมพิวเตอร์ตามกรอบของการประยุกต์ใช้งานที่เจตนา(intended application) ควรประกอบด้วยการทวนสอบและ configuration management เพื่อธำรงรักษาความเหมาะสมต่อการใช้งาน	สิ่งที่ปรับเปลี่ยน: - เพิ่ม หมายเหตุ ข้อคิดเห็น/ข้อสังเกต/เทคนิค/ข้อควรระวัง: จากเดิม ผู้ผลิต software มักจำสับสนกับการประยุกต์ใช้ข้อกำหนด 7.6 ดังนั้นจึงระบุไว้ในหมายเหตุ เพื่อให้เข้าใจตรงกันในเรื่องการประยุกต์ software สำหรับข้อ 7.6 นี้
8.1	Bullet a)	D + A	a) to demonstrate conformity of the product to product requirements, a) แสดงให้เห็นการสอดคล้องตามข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์	สิ่งที่ปรับเปลี่ยน: - ปรับจาก สอดคล้องกับผลิตภัณ์ เป็น สอดคล้องกับข้อกำหนดผลิตภัณฑ์ ข้อคิดเห็น/ข้อสังเกต/เทคนิค/ข้อควรระวัง: ไม่มีข้อกำหนดใหม่เพิ่มเติม เป็นเพียงการเรียบเรียงถ้อยคำใหม่และ/ หรือระบุข้อกำหนดให้ชัดเจนขึ้น
8.2.1	New Note	A	NOTE Monitoring customer perception can include obtaining input from sources such as customer satisfaction surveys, customer data on delivered product quality, user opinion surveys, lost business analysis, compliments, warranty claims, dealer reports. หมายเหตุ การติดตามความรับรู้ของลูกค้าสามารถรวมถึงข้อมูลจากแหล่งต่างๆเช่น การสำรวจความพึงพอใจลูกค้า ข้อมูลคุณภาพของผลิตภัณฑ์ที่มีการส่งมอบจากลูกค้า สำรวจความคิดเห็น การวิเคราะห์การเสียลูกค้า คำชม การเคลมระหว่างรับประกัน รายงานจากผู้จำหน่ายสินค้าปลีก	สิ่งที่ปรับเปลี่ยน: - เพิ่ม หมายเหตุ ข้อคิดเห็น/ข้อสังเกต/เทคนิค/ข้อควรระวัง: เป็นการยกตัวอย่างในส่วนข้อมูลที่สามารถนำมาใช้เป็นข้อมูลในการติดตามความพึงพอใจลูกค้า
8.2.2	Para 2 Sentence 3	A.	The selection of auditors and conduct of audits shall ensure objectivity and impartiality of the audit process. การคัดเลือกผู้ตรวจติดตามและการดำเนินการตรวจติดตามจะ ต้องได้รับการดำเนินการให้เป็นไปตามวัตถุประสงค์ของการตรวจติดตามและไม่มีความลำเอียงในกระบวนการตรวจติดตาม	ไม่มีข้อกำหนดใหม่เพิ่มเติม เป็นเพียงการเรียบเรียงถ้อยคำใหม่และ/ หรือระบุข้อกำหนดให้ชัดเจนขึ้น
8.2.2	New Para 3	A	A documented procedure shall be established to define the responsibilities and requirements for planning and conducting audits, establishing records and reporting results. เอกสารระเบียบปฏิบัติต้องมีการจัดทำเพื่อกำหนด ความรับผิดชอบ และ ข้อกำหนดในการวางแผนและการดำเนินการตรวจติดตาม, การรายงานผล และ การรายงานผล	ไม่มีข้อกำหนดใหม่เพิ่มเติม เป็นเพียงการเรียบเรียงถ้อยคำใหม่และ/ หรือระบุข้อกำหนดให้ชัดเจนขึ้น
8.2.2	Para 3	Now para 4 D + A	The responsibilities and requirements for planning and conducting audits, and for reporting results and maintaining records (see 4.2.4) shall be defined in a documented procedure. Records of the audits and their results shall be maintained (see 4.2.4). บันทึกของการตรวจประเมินรวมถึงผลต้องได้รับการธำรงรักษา (4.2.4)	ไม่มีข้อกำหนดใหม่เพิ่มเติม เป็นเพียงการเรียบเรียงถ้อยคำใหม่และ/ หรือระบุข้อกำหนดให้ชัดเจนขึ้น
8.2.2	Para 4 Sentence 1	Now para 5 A	The management responsible for the area being audited shall ensure that any necessary corrections and corrective actions are taken without undue delay to eliminate detected nonconformities and their causes. ผู้บริหารที่รับผิตชอบในพื้นที่ที่ถูกตรวจติดตามต้องทำให้มั่นใจว่า มีการดำเนินการในการแก้ไขและแก้ไขเพื่อไม่ให้เกิดขึ้นซ้ำ (corrections and corrective actions)โดยไม่ชักช้าเพื่อกำจัด ข้อบกพร่องที่พบและสาเหตุของข้อบกพร่อง	สิ่งที่ปรับเปลี่ยน: - เพิ่ม ถ้อยคำ “ corrections and corrective” หน้าคำว่า action ข้อคิดเห็น/ข้อสังเกต/เทคนิค/ข้อควรระวัง: เป็นการปรับข้อกำหนดให้ชัดเจนว่า action ที่ต้องการนั้น เป็น action ในส่วนที่เกี่ยวข้องกับ การแก้ไขและแก้ไขเพื่อไม่ให้เกิดขึ้นซ้ำ (corrections and corrective actions) โดยเป็นการตอกย้ำว่าต้องมีทั้งสองประเด็นคือ การแก้ไขปัญหา(เฉพาะหน้า และ ระยะยาว)
8.2.2	Note	D + A	NOTE See ISO 10011-1, ISO 10011-1 and ISO 10011-3. See ISO 19011 for guidance. หมายเหตุ ISO 19011สำหรับแนวทาง	ไม่มีข้อกำหนดใหม่เพิ่มเติม เป็นเพียงการเรียบเรียงถ้อยคำใหม่และ/ หรือระบุข้อกำหนดให้ชัดเจนขึ้น
8.2.3	Para 1 Sentence 3	D	When planned results are not achieved, correction and corrective action shall be taken, as appropriate, to ensure conformity of the product. ในกรณีที่ไม่ได้ผลตามที่วางแผนไว้ ต้องทำการแก้ไข(correction)และทำการแก้ไขไม่ให้เกิดซ้ำ (corrective action) ตามความเหมาะสมเพื่อให้มั่นใจในความสอดคล้องผลิตภัณฑ์	สิ่งที่ปรับเปลี่ยน: ตัดคำว่า to ensure conformity of the product ออกให้ไปอยู่ที่หมายเหตุ ข้อคิดเห็น/ข้อสังเกต/เทคนิค/ข้อควรระวัง: กระบวนการสนับสนุนที่ซึ่งส่งผลกระทบทางอ้อมต่อการสอดคล้องผลิตภัณฑ์ ในกรณีที่ไม่เป็นไปตามแผนที่วางไว้ ต้องมีการดำเนิการแก้ไขและแก้ไขเพื่อไม่ให้เกิดขึ้นซ้ำหรือไม่
8.2.3	Note	A	NOTE When determining suitable methods, it is advisable that the organization consider the type and extent of monitoring or measurement appropriate to each of its processes in relation to their impact on the conformity to product requirements and on the effectiveness of the quality management system. หมายเหตุ เมื่อทำการพิจารณาวิธีการที่เหมาะสม แนะนำให้องค์กรพิจารณาชนิดและขอบเขตของการเฝ้าติดตามหรือการวัดอย่างเหมาะสมในแต่ละกระบวนการที่เกี่ยวข้องกับผลกระทบต่อการสอดคล้องกับข้อกำหนดผลิตภัณฑ์และประสิทธิผลของระบบบริหารคุณภาพ	สิ่งที่ปรับเปลี่ยน: เพิ่มหมายเหตุ เพื่ออธิบายชนิดขอบเขตในการวัดและติดตามกระบวนการที่เหมาะสม โดบพิจารณาผลกระทบต่อการทำให้สอดคล้องข้อกำหนดผลิตภัณฑ์และประสิทธิผลของระบบ ข้อคิดเห็น/ข้อสังเกต/เทคนิค/ข้อควรระวัง: เป็นการเปลี่ยนที่หมายเหตุ
8.2.4	Para 1 Para 2 Para 3	A D + A D + A	The organization shall monitor and measure the characteristics of the product to verify that product requirements have been met. This shall be carried out at appropriate stages of the product realization process in accordance with the planned arrangements (see 7.1). Evidence of conformity with the acceptance criteria shall be maintained. Evidence of conformity with the acceptance criteria shall be maintained. Records shall indicate the person(s) authorizing release of product for delivery to the customer (see 4.2.4). Product release and service delivery The release of product and delivery of service to the customer shall not proceed until the planned arrangements (see 7.1) have been satisfactorily completed, unless otherwise approved by a relevant authority and, where applicable, by the customer. องค์กรต้องเฝ้าติดตาม และวัด ลักษณะเฉพาะของผลิตภัณฑ์ เพื่อทวนสอบว่าผลิตภัณฑ์มีคุณลักษณะเป็นไปตามข้อกำหนด การเฝ้าติดตามและการวัดนี้ต้องทำใน ขั้นตอนของกระบวนการก่อให้เกิดผลิตภัณฑ์ที่เหมาะสม และสอดคล้องกับแผนที่วางไว้(ดูข้อ 7.1) หลักฐานที่แสดงความสอดคล้องของผลิตภัณฑ์กับเกณฑ์การยอมรับผลิตภัณฑ์ต้องธำรงรักษา (maintained) บันทึกดังกล่าวต้องระบุผู้มีอำนาจตรวจปล่อยผลิตภัณฑ์สำหรับการส่งมอบสู่ลูกค้า (ดูข้อ 4.2.4) ต้องไม่ทำการตรวจปล่อยผลิตภัณฑ์และส่งมอบการบริการสู่ลูกค้า จนกว่าแผนงานที่ได้วางไว้(ดูข้อ 7.1) จะได้รับการดำเนินการเสร็จสมบูรณ์ เว้นแต่ได้รับการอนุมัติจากผู้มีอำนาจ และ ในกรณีที่เหมาะสม, โดยลูกค้า	สิ่งที่ปรับเปลี่ยน: เป็นการย้ายถ้อยคำ “Evidence of conformity with the acceptance criteria shall be maintained” จากวรรคหนึ่งเป็นอีกวรรคหนึ่งเท่านั้น ข้อคิดเห็น/ข้อสังเกต/เทคนิค/ข้อควรระวัง: ไม่มีข้อกำหนดใหม่เพิ่มเติม เป็นเพียงการเรียบเรียงถ้อยคำใหม่และ/ หรือระบุข้อกำหนดให้ชัดเจนขึ้น
8.3	Para 1, Sentence 2	D + A	The controls and related responsibilities and authorities for dealing with nonconforming product shall be defined in a documented procedure. A documented procedure shall be established to define the controls and related responsibilities and authorities for dealing with nonconforming product. องค์กรต้องจัดทำเอกสารระเบียบปฏิบัติที่กำหนด การควบคุม ความรับผิดชอบ และอำนาจสั่งการที่เกี่ยวข้อง ในการจัดการกับผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด	สิ่งที่ปรับเปลี่ยน: ปรับวิธีการเขียนข้อกำหนดเท่านั้น ข้อคิดเห็น/ข้อสังเกต/เทคนิค/ข้อควรระวัง: ไม่มีข้อกำหนดใหม่เพิ่มเติม เป็นเพียงการเรียบเรียงถ้อยคำใหม่และ/ หรือระบุข้อกำหนดให้ชัดเจนขึ้น
8.3	Para 2	A	Where applicable, the organization shall deal with nonconforming product by one or more of the following ways: องค์กรต้องจัดการกับผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดโดยวิธีดังต่อไปนี้อย่างน้อยหนึ่งวิธี	สิ่งที่ปรับเปลี่ยน: เพิ่มคำว่า where applicable เพื่อระบุให้ชัดเจนว่า องค์การสามารถใช้วิธีการต่างๆในการจัดการกับสิ่งที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด ไม่ว่าจะใช้วิธีใดวิธีหนึ่งหรือมากกว่าหนึ่งวิธีตามที่ระบุมาให้ ข้อคิดเห็น/ข้อสังเกต/เทคนิค/ข้อควรระวัง: ไม่มีข้อกำหนดใหม่เพิ่มเติม เป็นเพียงการเรียบเรียงถ้อยคำใหม่และ/ หรือระบุข้อกำหนดให้ชัดเจนขึ้น
8.3	New bullet d) Para 3 Para 4 Para 5	A Moved to be Para 4 Moved to be Para 3 Now new bullet d)	b)by taking action appropriate to the effects, or potential effects, of the nonconformity when nonconforming product is detected after delivery or use has started. d) อนุมัติการใช้งาน การปล่อย หรือ การยอมรับผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด โดยผู้มีอำนาจ (และลูกค้าในกรณีที่เหมาะสม) Records of the nature of nonconformities and any subsequent actions taken, including concessions obtained, shall be maintained (see 4.2.4) When nonconforming product is corrected it shall be subject to re-verification to demonstrate conformity to the requirements. Records of the nature of nonconformities and any subsequent actions taken, including concessions obtained, shall be maintained (see 4.2.4). When nonconforming product is detected after delivery or use has started, the organization shall take action appropriate to the effects, or potential effects, of the nonconformity.	สิ่งที่ปรับเปลี่ยน: เพิ่มข้อกำหนดข้อ d ที่ซึ่งเป็นการปรับจากวรรคถัดไปของข้อกำหนด ในส่วน para อื่นๆ เป็นการย้ายสลับไปมาของข้อกำหนด ข้อคิดเห็น/ข้อสังเกต/เทคนิค/ข้อควรระวัง: ไม่มีข้อกำหนดใหม่เพิ่มเติม เป็นเพียงการเรียบเรียงถ้อยคำใหม่และ/ หรือระบุข้อกำหนดให้ชัดเจนขึ้น
8.4	Bullet b) Bullet c) Bullet d)	D + A A A	d)conformity to product requirements (see 7.2.1) (see 8.2.4), c) characteristics and trends of processes and products, including opportunities for preventive action (see 8.2.3 and 8.2.4), and d) suppliers (see 7.4). b) ความสอดคล้องกับข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์(ดู 8.2.4) c) ลักษณะเฉพาะ และแนวโน้มของ กระบวนการ และ ผลิตภัณฑ์ รวมถึง โอกาสในการป้องกันสิ่งที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด (ดู 8.2.3 และ 8.2.4) d) ผู้ขาย (ดู 7.4)	สิ่งที่ปรับเปลี่ยน: เพิ่มการอ้างอิงถึงข้อกำหนด เพื่อให้ข้อกำหนดขัดเจนขึ้น ข้อคิดเห็น/ข้อสังเกต/เทคนิค/ข้อควรระวัง: ไม่มีข้อกำหนดใหม่เพิ่มเติม เป็นเพียงการเรียบเรียงถ้อยคำใหม่และ/ หรือระบุข้อกำหนดให้ชัดเจนขึ้น
8.5.2	Para 1	D + A	The organization shall take action to eliminate the cause causes of nonconformities in order to prevent recurrence.	สิ่งที่ปรับเปลี่ยน: เพิ่ม s ที่ cause ข้อคิดเห็น/ข้อสังเกต/เทคนิค/ข้อควรระวัง: ไม่มีข้อกำหนดใหม่เพิ่มเติม เป็นเพียงการเรียบเรียงถ้อยคำใหม่และ/ หรือระบุข้อกำหนดให้ชัดเจนขึ้น
8.5.2	Bullet f)	A	f) reviewing the effectiveness of the corrective action taken. f) การทบทวนประสิทธิผลการปฏิบัติการแก้ไขที่ได้ดำเนินการ	สิ่งที่ปรับเปลี่ยน: เพิ่ม ถ้อยคำว่า effectiveness หลังคำว่า review ข้อคิดเห็น/ข้อสังเกต/เทคนิค/ข้อควรระวัง: ในข้อกำหนด ISO 9001:2000 คำว่า review มักเข้าใจว่า เป็นการ review กิจกรรมการแก้ไขว่าได้มีการกระทำ ในข้อกำหนด ISO 9001:2008 จึงระบุไว้ให้ชัดเจนว่า เป็นการ review ประสิทธิผลของกิจกรรมการแก้ไข
8.5.3	Bullet e)	A	e) reviewing the effectiveness of the preventive action taken. e) การทบทวนประสิทธิผลการปฏิบัติการป้องกันที่ได้ดำเนินการไป	สิ่งที่ปรับเปลี่ยน: เพิ่ม ถ้อยคำว่า effectiveness หลังคำว่า review ข้อคิดเห็น/ข้อสังเกต/เทคนิค/ข้อควรระวัง: ในข้อกำหนด ISO 9001:2000 คำว่า review มักเข้าใจว่า เป็นการ review กิจกรรมการแก้ไขว่าได้มีการกระทำ ในข้อกำหนด ISO 9001:2008 จึงระบุไว้ให้ชัดเจนว่า เป็นการ review ประสิทธิผลของกิจกรรมการป้องกัน

All rights reserved Moody International LTD