ชื่อกระบวนการ

Quality Planning

ข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง

ISO9001:2000, Clause 5.4.2

หลักฐาน ประเด็น แนวทาง ในการประเมินความมีประสิทธิผล

• ได้มีการกำหนด และมีการประสบผลสำเร็จ ที่เป็นรูปธรรมจากกระบวนการวางแผนคุณภาพ
• มีการปรับปรุงมาตรการในการประเมินสมรรถนะ

Possible Inputs:

• Objective (วัตถุประสงค์)
• Business Strategies (กลยุทธ์ทางธุรกิจ)
• Customer needs and Requirements (ความต้องการและข้อกำหนดของลูกค้า
• Statutory and regulatory requirement (พระราชบัญญัติ และ ข้อกำหนดกฎหมาย)
• Product performance data (ข้อมูลสมรรถนะของผลิตภัณฑ์)
• Process performance data (ข้อมูลสมรรถนะของกระบวนการ)
• Lessons Learned (บทเรียน การเรียนรู้ ในอดีต ที่ผ่านมา)
• Opportunity for Improvement (โอกาสในการปรับปรุง)

Possible Out puts:

• Require skills and knowledge needed to achieve objectives (การได้ที่ซึ่งทักษะ และความรู้ที่จำเป็นสำหรับการบรรลุถึงวัตถุประสงค์)
• Defined responsibility and authority for implementing process improvement plans (ได้มีการระบุความรับผิดชอบและอำนาจหน้าที่สำหรับการวางแผนนำไปปฏิบัติ)
• Require resource (ทรัพยากรที่จำเป็น)
• Metrics for evaluating performance improvement (มาตรการสำหรับการประเมินสมรรถนะการปรับปรุง)

ชื่อกระบวนการ

Management Review

ข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง

ISO9001:2000, Clause 5.6

หลักฐาน ประเด็น แนวทาง ในการประเมินความมีประสิทธิผล

• มีการระบุมาตรการที่จำเป็นทันต่อเวลา
• มีการระบุการปรับปรุงอย่างเฉพาะเจาะจงต่อระบบ QMS, กระบวนการต่างๆในองค์กร, ดัชนีความพึงพอใจลูกค้า จากการทบทวนฝ่ายบริหาร

Possible Inputs:

• Internal and external audit result(*) (ผลลัพธ์จากาการตรวจประเมินจากภายในและภายนอก)
• Customer Feedback (i.e.: Survey results, Complaint, etc.) (*) (ข้อมูลป้อนกลับจากลูกค้า อาทิ เช่น ผลลัพธ์จากาการสำรวจ, ข้อร้องเรียน เป็นต้น)
• Process Performance and product conformity metrics (i.e. productivity, efficiency, on-time delivery scrap rate, rework, etc.) (*) (ค่าการวัดสมรรถนะของกระบวนการและความสอดคล้องของผลิตภัณฑ์ อาทิ เช่น ผลผลิตเพิ่มขึ้น, ประสิทธิภาพเพิ่มขึ้น, ส่งมอบตรงเวลา, ทำซ้ำหรือซ่อมงานน้อยลง เป็นต้น
• Status of corrective action and preventive action (*) (สถานะของการแก้ไขและป้องกันปัญหา)
• Follow-up actions from previous reviews (*) (การติดตามงานจากการทบทวนครั้งที่ผ่านมา)
• Changes that could affect the QMS (*) (การเปลี่ยนแปลงที่มีผลกระทบกับระบบการจัดการคุณภาพ)
• Recommendations for improvement (*) (การเสนอแนะสำหรับการปรับปรุงระบบการจัดการคุณภาพ)
• Status and result of the Quality Policy, objectives and improvement (สถานะและผลลัพธ์ ของนโยบายคุณภาพ, วัตถุประสงค์ และการปรับปรุง)
• Benchmark activity ( กิจกรรมการเปรียบเทียบวัด)
• Marketplace evaluations and strategies (การประเมินสถานที่ของตลาด และกลยุทธ์)
• Sale Performance (สมรรถนะการขาย)
• Cost of quality data (ข้อมูลต้นทุนคุณภาพ)

Possible Out puts:

• Improvement of the effectiveness of the QMS and its process (*) (การปรับปรุงประสิทธิผลของระบบการจัดการคุณภาพ และ ตัวกระบวนการเอง)
• Improvement of the product or service (*) (การปรับปรุงของผลิตภัณฑ์หรือกระบวนการ)
• Resource needs (*) (การระบุทรัพยากรที่จำเป็น)
• Performance improvement objectives for the organization (การปรับปรุงสมรรถนะของวัตถุประสงค์สำหรับองค์กร)
• Strategies and initiatives for improvement in customer satisfaction (การปรับปรุงกลยุทธ์ และ การริเริ่มสำหรับการปรับปรุงในเรื่องความพึงพอใจของลูกค้า)
• Management review meeting minutes (*) (บันทึกการทบทวน)

(*) Required by ISO9001:2000 (กำหนดโดย ISO9001:2000)

ชื่อกระบวนการ

Competence, Awareness and Training

ข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง

ISO9001:2000, Clause 6.2

หลักฐาน ประเด็น แนวทาง ในการประเมินความมีประสิทธิผล

• ข้อมูลสมรรถนะของกระบวนการ เช่นมีการเปลี่ยนแปลงหรือกระทบต่อความสามารถในการผลิตหลังจากได้มีพนักงานใหม่เข้าทำงาน ที่ซึ่งรวมถึง ความมีประสิทธิภาพในการผลิต อัตราการเกิดของเสีย การซ่อมซ้ำ การส่งมอบที่ล่าช้า วัตถุดิบส่งผิดหรือล่าช้า ( จัดซื้อ) การผิดพลาดจากการออกแบบ (ออกแบบ) การเพิ่มขึ้นของงบประมาณการออกแบบ(ออกแบบ) การเกิดขึ้นของคำร้องเรียนลูกค้า เนื่องจากข้อกำหนดในการส่งมอบ (ขาย / รับคำสั่งซื้อ)
• ผลการประเมินสมรรถนะของพนักงานใหม่ แสดงให้เห็นถึงข้อบกพร่องที่เกิดเหมือนๆ กัน
• การบรรลุหรือไม่บรรลุ ต่อวัตถุประสงค์ขององค์กร หรือ แผนก

Possible Inputs:

• Defined competence requirements (ข้อกำหนดความสามารถที่ได้ระบุ)
• Career planning needs (ข้อมูลความจำเป็นในการวางแผนการพัฒนาบุคลากร)
• Defined Individual training needs (i.e., new employee training plans, refresher training requirements, etc.) (ข้อกำหนดความจำเป็นในการฝึกอบรมของแต่ละคน อาทิ เช่น แผนการฝึกอบรมพนักงานใหม่, ข้อกำหนดของการฝึกอบรมซ้ำ เป็นต้น)
• Defined organizational training needs (i.e., quality improvement tools, team building skills, internal audit training, knowledge of new or changed processes, etc.) (ข้อกำหนดความจำเป็นในการฝึกอบรมขององค์กร (เช่น เครื่องมือในการปรับปรุงคุณภาพ, ทักษะของทีม, การฝึกอบรมการตรวจติดตามภายใน, ความรู้สำหรับกระบวนการใหม่หรือการเปลี่ยนแปลงกระบวนการ เป็นต้น)
• Qualified trainers (or sponsors / mentors) (คุณวุฒิของผู้ฝึกสอน หรือ ผู้ส่งเสริม / พี่เลี้ยง)
• Applicable procedures ( ขั้นตอนการปฏิบัติที่ได้มีการประยุกต์ใช้)
• Applicable work instructions (คำแนะนำในการทำงานที่ได้มีการประยุกต์ใช้)
• Training evaluation criteria (เกณฑ์ในการประเมินการฝึกอบรม)

Applicable organizational or departmental objectives (วัตถุประสงค์ของแผนกหรือขององค์กร)

Possible Outputs:

• Qualified and competent personnel (บุคลากรทีมีคุณสมบัติ และมีความสามารถ)
• Training records (บันทึกของการฝึกอบรม)

ชื่อกระบวนการ

Maintenance

ข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง

ISO9001:2000, Clause 6.3

หลักฐาน ประเด็น แนวทาง ในการประเมินความมีประสิทธิผล

• แนวโน้มของเวลาที่ใช้อุปกรณ์ได้มากขึ้น หรือ เวลาที่อุปกรณ์เสีย
• จำนวนครั้งที่อุปกรณ์เกิดการเสียหายแบบฉุกเฉิน
• การเกิดการส่งมอบไม่ทันเนื่องมาจากสาเหตุอุปกรณ์ไม่เป็นปกติ
• การสอดคล้องกับวัตถุประสงค์ขององค์กร หรือ แผนก

Possible Inputs:

• Qualified, competent maintenance personnel (See 6.2) (คุณสมบัติ, ความสามารถของช่างซ่อมบำรุง) (ดู 6.2)
• List of equipment to be maintained (รายการของอุปกรณ์ที่อยู่ในมีการบำรุงรักษา)
• Preventive maintenance schedule ( แผนกำหนดการบำรุงรักษาเชิงป้องกัน)
• Work orders with required information ( ใบสั่งงานพร้อมข้อมูล)
• Controlled procedures, work instructions, or equipment manuals (See 4.2.3) (ขั้นตอนการปฏิบัติ, ข้อแนะนำการทำงาน, หรือคู่มือของอุปกรณ์) ( ดู 4.2.3)
• Required tool and gages ( เครื่องมือ และ เกจ วัด ที่ต้องการ)
• Spare part inventory (บัญชีชิ้นส่วนอะไหล่)
• Organizational or departmental objectives ( วัตถุประสงค์ขององค์กร หรือแผนก)

Possible Out puts:

• Equipment that runs well when needed ( อุปกรณ์สามารถใช้งานได้ตามความจำเป็น)
• Maintenance records ( บันทึกของการบำรุงรักษา)

ชื่อกระบวนการ

Planning of Product or Service Realization

ข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง

ISO9001:2000, Clause 7.1

ประเด็น แนวทาง ในการประเมินความมีประสิทธิผล

• มีการดำเนินการฝึกอบรมอย่างพอเพียงสำหรับผลิตภัณฑ์ หรือ กระบวนการ ที่ได้มีการเปลี่ยนแปลงหรือไม่ ?
• มีข้อมูล , วิธีการ, ขั้นตอน, รายละเอียดที่เกี่ยวข้องอย่างพอเพียง ให้กับ พนักงานที่ทำหน้าที่ ปฏิบัติงาน, การประกันคุณภาพ, การซ่อมบำรุง, หรือ การจัดซื้อ ในกรณีที่มีผลิตภัณฑ์ใหม่หรือมีการเปลี่ยนแปลงกระบวนการหรือไม่
• มีการดำเนินการทวนสอบ และ รับรอง ที่แสดงให้เห็นว่าไปเป็นตามข้อกำหนดของลูกค้าหรือไม่ ในกรณีที่มีผลิตภัณฑ์ใหม่ หรือ การเปลี่ยนแปลงผลิตภัณฑ์ หรือกระบวนการ ?

Possible Inputs:

• Customer requirements and expectations (See 7.2) ( ข้อกำหนด/ ความคาดหวังของลูกค้า)
• Application of the product ( การนำไปใช้ของผลิตภัณฑ์)
• Process / Product requirements ( ข้อกำหนดของกระบวนการ / ผลิตภัณฑ์)
• Acceptance criteria for product requirements ( เกณฑ์ในการยอมรับสำหรับข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์)
• Competence of personnel ( ความสามารถของบุคคลกร)
• Current documentation (i.e.: forms, work instructions, procedure, etc.) (เอกสารในปัจจุบัน อาทิ เช่น แบบฟอร์ม, ข้อแนะนำในการทำงาน, ขั้นตอน เป็นต้น)
• Process / equipment capability ( ความสามารถของกระบวนการ / อุปกรณ์)
• Work Environment ( สภาพแวดล้อมในการทำงาน)
• Applicable regulatory, statutory and industry specific requirement ( พระราชบัญญัติ, ข้อกำหนดกฏหมาย และ ข้อกำหนดเฉพาะของอุตสาหกรรม)

Possible Out puts:

• Defined process steps (ระบุขั้นตอนของกระบวนการ)
• Control of measures (ควบคุมการวัด)
• Acceptance Criteria (เกณฑ์ในการยอมรับ)
• Training needs ( ความจำเป็นในการฝึกอบรม)
• Required equipment (เครื่องมือ อุปกรณ์ ที่ต้องการ)
• Defined methods (วิธีการที่ได้มีการระบุ)
• Adequate information ( ข้อมูลที่เหมาะสม)
• Controlled process changes ( การควบคุมการเปลี่ยนแปลงกระบวนการ)
• Verified and validated product ( ผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการทวนสอบ และ การรับรอง)
• Verified and validated process changes (กระบวนการที่เปลี่ยนแปลงได้มีการการทวนสอบ และ การรับรอง)

ชื่อกระบวนการ

Customer-Related Processes

ข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง

ISO9001:2000, Clause 7.2

หลักฐาน ประเด็น แนวทาง ในการประเมินความมีประสิทธิผล

• ความสามารถในการบรรลุ lead time ที่กำหนดในการส่งมอบผลิตภัณฑ์
• การไม่มีข้อร้องเรียนลูกค้าที่เกิดจาก การระบุถึงข้อกำหนดของลูกค้าที่ไม่เพียงพอ เหมาะสม
• สมรรถนะการส่งมอบที่ดี
• การบรรลุถึงความสามารถของกระบวนการที่กำหนด
• การบรรลุถึงความสอดคล้องกับวัตถุประสงค์ขององค์กร หรือ แผนก

Possible Inputs:

• Qualified and competent sale, marketing, and order entry personnel ( คุณสมบัติ และความสามารถ ของเจ้าหน้าที่การขาย และเจ้าหน้าที่การตลาด และ บุคคลกรที่ดำเนินการรับคำสั่งซื้อจากลูกค้า)
• Customer requirement and expectations ( ข้อกำหนดและความคาดหวังของลูกค้า)
• Product Application ( การใช้งานของผลิตภัณฑ์)
• Marketing research information ( ข้อมูลการวิจัยตลาด)
• Competitor analysis or benchmark information ( ข้อมูลการวิเคราะห์ หรือ การเปรียบเทียบวัด กับคู่แข่ง)
• Regulatory, statutory and industry-specific requirement ( ข้อกำหนด, กฎหมาย, พระราชบัญญัติ และ ข้อกำหนดเฉพาะของอุตสาหกรรม)
• Organization or departmental objectives (i.e., on-time delivery performance specified lead time, etc.) (วัตถุประสงค์ขององค์กร หรือ แผนก อาทิ เช่น สมรรถนะของการส่งมอบตรงเวลา, ระบุระยะเวลาในการดำเนินงาน เป็นต้น)

Possible Out puts:

• Well-defined needs and expectations communicated to applicable personnel in the organization ( การระบุถึงความสิ่งที่จำเป็นในการติดประสานงานกับลูกค้าและความคาดหวังของลูกค้าได้ดี เช่น คุณสมบัติของบุคคลกร, ขั้นตอนการดำเนินงาน เป็นต้น และได้มีการสื่อสารไปยังบุคคลกรในองค์กร
• Product specification ( รายละเอียดของผลิตภัณฑ์)
• Defined packaging requirements ( ระบุถึงข้อกำหนดของการบรรจุผลิตภัณฑ์)
• Defined delivery requirements (i.e.: quantity and ship dates) ( ระบุถึงการจัดส่ง อาทิ เช่น จำนวน และ วันส่งมอบ)
• Defined shipping mode ( ระบุถึงวิธีการจัดส่ง)
• Defined Documentation requirements ( ระบุถึงข้อกำหนดทางด้านเอกสาร)
• Capacity requirements ( ข้อกำหนดความสามารถในการผลิต)
• Record of Review ( บันทึกของการทบทวน)

ชื่อกระบวนการ

Design and Development control

ข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง

ISO9001:2000, Clause 7.3

หลักฐาน ประเด็น แนวทาง ในการประเมินความมีประสิทธิผล

• Verification / Validation performance (first time pass rates) (สมรรถนะของการทวนสอบ / การรับรองผล (อัตราการผ่านในครั้งแรก))
• Operations, QA, Purchasing, maintenance, etc. getting required information for new or changed products and processes ( การปฏิบัติ, การประกันคุณภาพ, การจัดซื้อ, ซ่อมบำรุง, เป็นต้น ได้รับข้อมูลสำหรับผลิภัณฑ์ใหม่ หรือมีการเปลี่ยนแปลง และกระบวนการ)
• Process capability ( สมรรถนะของกระบวนการ)
• On-timer, on-budget performance ( สมรรถนะของระยะเวลาที่ใช้และงบประมาณที่ใช้)
• Conformance with organizational or departmental objectives ( ความสอดคล้องกับวัตถุประสงค์ขององค์กร หรือ แผนก)

Possible Inputs:

• Qualified and competent design personnel ( คุณสมบัติ และ ความสามารถของบุคคลกรฝ่ายออกแบบ)
• Customer requirement and expectations (ข้อกำหนดและความคาดหวังของลูกค้า)
• Marketplace needs and expectations ( ความจำเป็นของสถานที่ตั้งตลาด และ ความคาดหวัง)
• Supplier capabilities ( ความสามารถของผู้ขาย)
• Product application ( การประยุกต์ใช้ของผลิภัณฑ์)
• Statutory and regulatory requirements (พระราชบัญญัติ และ ข้อกำหนดกฎหมาย)
• Industry codes of practice (หลักปฏิบัติของอุตสาหกรรม)
• Needs of those internal customers who will be receiving the output (ใครเป็นลูกค้าภายในที่จะรับผลจากการออกแบบ)
• Lessons learned from previous experiments ( การศึกษาผลจากการทดลองครั้งที่ผ่านมา)
• Timing and scheduling requirements ( ข้อกำหนดทางด้านเวลา และ หมายกำหนดการ)
• Budget/cost requirements ( ข้อกำหนดทางด้านงบประมาณ/ ต้นทุน)
• Organization or departmental objectives (วัตถุประสงค์ขององค์กร หรือ แผนก)

Possible Out puts:

• Product specifications / drawings with acceptance criteria ( รายละเอียดของผลิตภัณฑ์ / แบบ กับเกณฑ์การยอมรับ)
• Process specifications ( รายละเอียดของกระบวนการ)
• Incoming material specifications ( รายละเอียดการตรวจรับวัตถุดิบ)
• Test requirements and specifications ( ข้อกำหนดด้านการทดสอบ และรายละเอียด)
• Training requirements ( ข้อกำหนดทางด้านการฝึกอบรม)
• Design verification and validation results ( ผลลัพธ์การทบสอบการออกแบบ และรับรอง)
• Data demonstrating conformance design input ( ข้อมูลที่แสดงให้เห็นถึงความสอดคล้องกับข้อมูลนำเข้าสำหรับการออกแบบ)

ชื่อกระบวนการ

Purchasing

ข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง

ISO9001:2000, Clause 7.4

หลักฐาน ประเด็น แนวทาง ในการประเมินความมีประสิทธิผล

• Delivery performance of incoming products ( สมรรถนะการส่งมอบของผลิตภัณฑ์ที่ตรวจรับ)
• Pass rate at incoming inspection ( อัตราการตรวจสอบผ่านในขั้นตอนการตรวจรับ)
• Performance of incoming products in operations ( สมรรถนะของผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการตรวจรับในการใช้งาน)
• ความสอดคล้องกับวัตถุประสงค์ขององค์กร หรือ แผนก

Possible Inputs:

• Qualified, competent purchasing personnel ( คุณสมบัติ, ความสามารถของพนักงานจัดซื้อ)
• Raw material specifications (รายละเอียดของวัตถุดิบ)
• Product schedule ( หมายกำหนดการผลิตผลิตภัณฑ์)
• Required quantities ( จำนวนที่ต้องการ)
• Packaging, shipping, and paperwork requirements for incoming materials ( ข้อกำหนดการบรรจุ, การส่ง, และข้อกำหนดด้านเอกสารสำหรับตรวจรับวัตถุดิบ)
• Supplier qualification requirements (ข้อกำหนดคุณสมบัติของผู้ขาย)
• Pricing requirements ( ข้อกำหนดทางด้านราคา)
• Incoming documentation requirements ( ข้อกำหนดด้านเอกสารของการตรวจรับ)
• Purchasing software (software สำหรับงานจัดซื้อ)
• Organizational / departmental objectives ( วัตถุประสงค์ขององค์ หรือ แผนก)

Possible Out puts:

• Acceptable incoming products arriving on time at a competitive price (วัตถุดิบที่เข้ามาถึงตรงเวลาในราคาที่สามารถแข่งขันได้)
• Purchasing orders, contracts, or other purchasing records ( คำสั่งซื้อ, สัญญา, หรือ บันทึกอื่นๆ ของการจัดซื้อ)

ชื่อกระบวนการ

Product or Service Realization

ข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง

ISO9001:2000, Clause 7.5

หลักฐาน ประเด็น แนวทาง ในการประเมินความมีประสิทธิผล

• Scrap or rework rates ( อัตราของการทิ้ง หรือทำใหม่)
• Delivery requirements (ข้อกำหนดด้านการส่งมอบ)
• Customer complaint for product quality (ข้อร้องเรียนจากลูกค้าด้านคุณภาพ)
• Conformance with organizational / departmental objectives ( ความสอดคล้องกับวัตถุประสงค์ขององค์กร หรือ แผนก)

Possible Inputs:

• Qualified, competent operations / service personnel ( คุณสมบัติ, ความสามารถในการปฏิบัติงาน / บริการ ของบุคคลากร)
• Acceptable incoming products ( การยอมรับผลิตภัณฑ์ที่ตรวจรับ)
• Properly maintained process equipment ( กระบวนการซ่อมบำรุงรักษาอุปกรณ์ที่เหมาะสม)
• Calibrated instrumentation ( เครื่องมือวัดที่ได้รับการสอบเทียบ)
• Suitable work environment ( ความเหมาะสมของสภาพแวดล้อมในการทำงาน)
• Clear work instructions ( คำแนะนำในการทำงานที่ชัดเจน)
• Understandable process specifications ( สเป็คของกระบวนที่สามารถเข้าใจได้)
• Product specifications ( สเป็คของผลิตภัณฑ์)
• Production schedule ( แผนการผลิต)
• Identification / traceability requirement (ข้อกำหนดด้านการชี้บ่ง / การสอบกลับ)
• Handling and storage requirements (ข้อกำหนดด้านการขนถ่าย และ การจัดเก็บ)
• Packaging and shipping requirements (ข้อกำหนดด้านการบรรจุ และ การจัดส่ง)
• Organizational / departmental objectives ( วัตถุประสงค์ขององค์ หรือ แผนก)

Possible Out puts:

• Acceptable finished product delivered on time at a competitive price (ผลิตภัณฑ์สำเร็จที่ได้ตามมาตรฐานที่สามารถส่งมอบตรงเวลาในราคาที่สามารถแข่งขันได้)
• Completed process and shipping records (บันทึกความสมบูรณ์ครบถ้วนของกระบวนการและจัดส่ง)

ชื่อกระบวนการ

Control of Monitoring and Measuring Devices

ข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง

ISO9001:2000, Clause 7.6

หลักฐาน ประเด็น แนวทาง ในการประเมินความมีประสิทธิผล

• ความถี่ของเครื่องมือวัดที่พบว่าไม่ได้รับการสอบเทียบหรือเกิดความคลาดเคลื่อน
• สามารถสอบเทียบตามกำหนดการ
• เครื่องมือวัดที่ได้รับการสอบเทียบและมีความแม่นยำที่สามารถทวนสอบผลิตภัณฑ์ตามพิกัดความเผื่อ
• ความสอดคล้องกับวัตถุประสงค์ขององค์กร หรือ แผนก

Possible Inputs:

• Qualified, competent calibration personnel ( คุณสมบัติของผู้รับผิดชอบในการสอบเทียบเครื่องมือ)
• Defined calibration methods (including: frequency of check, calibration method acceptance criteria, actions to take in instruments are out of calibration, etc.) (วิธีการสอบเทียบ (ประกอบด้วย ความถี่ในการสอบเทียบ, เกณฑ์การยอมรับผลสอบเทียบ, การดำเนินการในกรณีที่ผลสอบเทียบไม่เป็นไปตามเกณฑ์)
• Instruments to be calibrated ( เครื่องมือที่ต้องได้รับการสอบเทียบ)
• Instrument accuracy requirements (ข้อกำหนดด้านความแม่นยำของเครื่องมือ)
• Traceable standards ( การสอบกลับได้ถึงมาตรฐาน)
• Suitable environment (i.e., temperature and humidity requirements, if applicable) ( ความเหมาะสมของสภาพแวดล้อม อาทิ เช่น อุณหภูมิ และ ความชื้น ถ้าในกรณีที่ดำเนินการสอบเทียบเอง)
• Organizational / departmental objectives ( วัตถุประสงค์ขององค์ หรือ แผนก)

Possible Out puts:

• Instrumentation that consistently meets accuracy requirements (เครื่องมือมีความแม่นยำ เที่ยงตรงตามข้อกำหนดที่วางไว้)
• Calibration record or reports (รายงาน หรือ บันทึกการสอบเทียบ)

ชื่อกระบวนการ

Customer Satisfaction

ข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง

ISO9001:2000, Clause 8.2.1

หลักฐาน ประเด็น แนวทาง ในการประเมินความมีประสิทธิผล

• แนวโน้มความพึงพอใจ)
• มีการโครงการ การกระทำ การปรับปรุงที่เหมาะสม โดยยึดโยงกับข้อมูลความพึงพอใจลูกค้า
• Conformance to organizational / departmental objective ( ความสอดคล้องกับวัตถุประสงค์ขององค์กร หรือ แผนก)

Possible Inputs:

• Customer surveys (การสำรวจลูกค้า)
• Customer complaints (ข้อร้องเรียนของลูกค้า)
• Direct communications with the customers (ข้อมูลที่ได้รับการสื่อสารโดยตรงกับลูกค้า)
• Focus group results (การทำการสำรวจแบบกลุ่ม)
• Reports from consumer organizations (รายงานจากองค์กรผู้บริโภคสินค้า)
• Sector and industry studies ( การสำรวจ วิจัย ในภาคอุตสาหกรรม)
• Benchmark studies (การศึกษาการเปรียบเทียบวัด)
• Defined process and responsibilities for reviewing, analyzing, and responding to customer satisfaction data (กระบวนการ และ ความรับผิดชอบสำหรับ การทบทวน, การวิเคราะห์, และ รับผิดชอบกับข้อมูลความพึงพอใจของลูกค้า)
• Organizational / departmental objectives ( วัตถุประสงค์ขององค์ หรือ แผนก)

Possible Outputs:

• Measurement of the customers’ perception of the organization’s ability to meet customer requirements (การวัดความพึงพอใจของลูกค้าสามารถทำให้องค์กรเข้าใจถึงการบรรลุความพึงพอใจของลูกค้า)
• Actions to improve customer satisfaction (การดำเนินการเพื่อการปรับปรุงให้เกิดความพึงพอใจของลูกค้า)
• Record relating to customer satisfaction (บันทึกต่างๆ ที่เกี่ยวข้องถึงความพึงพอใจของลูกค้า)

ชื่อกระบวนการ

Internal audits

ข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง

ISO9001:2000, Clause 8.2.2

หลักฐาน ประเด็น แนวทาง ในการประเมินความมีประสิทธิผล

• มีรายการปรับปรุงอย่างเฉพาะเจาะจงที่ได้จากกระบวนการตรวจประเมิน
• การกระทำการตรวจประเมินภายในตามแผนงาน
• ได้รับผลตอบแทนการลงทุนที่เหมาะสมในกิจกรรมการแก้ไขจากการตรวจประเมินภายใน
• ความสอดคล้องกับวัตถุประสงค์ขององค์กร หรือ แผนก

Possible Inputs:

• Qualified, competent internal auditors ( คุณสมบัติของผู้ตรวจประเมินภายใน)
• Audit schedule ( แผนกำหนดการตรวจประเมิน)
• Audit plan ( แผนการตรวจประเมิน)
• “Backbone” audit checklist รายการตรวจประเมิน
• Identified standards and procedures against which to audit ( มาตรฐาน และ ระเบียบปฏิบัติที่ใช้ในการตรวจประเมิน)
• Result from previous audits ( ผลจากการตรวจประเมินครั้งที่ผ่านมา)
• Auditees ( ผู้ถูกตรวจประเมิน)
• Defined process and responsibilities for addressing audit findings (กระบวนการ และ ผู้รับผิดชอบในแต่ละกระบวนการที่ได้รับการตรวจประเมิน)
• Organizational / departmental objectives ( วัตถุประสงค์ขององค์ หรือ แผนก)

Possible Out puts:

• Evidence of compliance with ISO9001:2000 and the organization’s QMS ( หลักฐานความสอดคล้องของมาตรฐาน ISO9001:2000 และ ระบบการจัดการด้านคุณภาพขององค์กร)
• Opportunities for continual improvement (โอกาสสำหรับการปรับปรุงพัฒนาอย่างต่อเนื่อง)

ชื่อกระบวนการ

Preventive Action

ข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง

ISO9001:2000, Clause 8.5.3

หลักฐาน ประเด็น แนวทาง ในการประเมินความมีประสิทธิผล

• สัดส่วนของความสำเร็จของการป้องกันปัญหาในกรอบเวลา
• ความสำเร็จของโครงการปรับปรุง
• ผลลัพธ์ที่เป็นรูปธรรมของการพัฒนาธุรกิจ จากกระบวนการแก้ไข อาทิเช่น ของเสียที่ต้องทิ้งน้อยลง , การกลับไปทำใหม่น้อยลง, ลดต้นทุนของที่ไม่ได้คุณภาพ, ปรับปรุงความเชื่อมั่นของอุปกรณ์ที่ใช้ เป็นต้น
• ข้อมูลแนวโน้มความพึงพอใจของลูกค้า
• ความสอดคล้องกับวัตถุประสงค์ขององค์กร หรือ แผนก

Possible Inputs:

• Management review results (ผลที่ได้จากการทบทวนโดยฝ่ายบริหาร)
• Failure Mode and Effects analysis ( ข้อมูลจากการวิเคราะห์ผลกระทบที่เกิดขึ้น)
• Fault tree analysis
• Customer satisfaction measurements (ผลการวัดความพึงพอใจของลูกค้า)
• Marketing analysis ( ผลการวิเคราะห์การตลาด)
• Process measurements (including processes that provide early warning of approaching out-of-control conditions-i.e.: SPC) (ผลการวัดกระบวนการ ประกอบด้วยการเตือนเมื่อกระบวนการใกล้จะไม่อยู่ในการคุมควบแล้ว อาทิเช่น การใช้สถิติเพื่อการคุมควบกระบวนการ)
• Quality improvement team recommendations ( ข้อมูลในการปรับปรุงจากการแนะนำของทีมงานปรับปรุง)
• Employee suggestions ( ข้อเสนอแนะจากพนักงาน)
• Opportunities for improvement identified during internal audits ( การระบุโอกาสการในปรับปรุงจากการตรวจประเมินคุณภาพภายใน)

Possible Out puts:

• Tangible improvements to the quality management system, its related processes and the organization’s product or service ( การปรับปรุงที่เป็นรูปธรรมของระบบการจัดการด้านคุณภาพ กระบวนการรวมถึงผลิตภัณฑ์หรือบริการขององค์กร)